Eficacia y seguridad de hipotermia terapéutica de cuerpo completo con mantas térmicas en recien nacidos de 35 semanas o más con asfixia perinatal y encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o severa / Efficacy and safety of whole body therapeutic hypothermia with heating blankets in newborns 35 weeks or older with perinatal asphyxia and moderate or severe hypoxic-ischemic encephalopathy

INTRODUCCIÓN: El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone la evaluación de la eficacia y seguridad del equipo de hipotermia terapéutica de cuerpo completo (HTCC) con mantas térmicas en comparación al tratamiento de soporte estándar en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en recién nacidos de 35 semanas o más con asfixia perinatal (AP) y encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) moderada o severa sin malformaciones congénitas mayores, cromosomopatías incompatibles con la vida, retardo en crecimiento intrauterino severo (<1,8 kg), patologías quirúrgicas severas, o con criterios de severidad (bradicardia mantenida, midriasis paralítica, ausencia de reflejo corneal). La encefalopatía neonatal es un estado de alteración de la función neurológica del recién nacido. Esta patología se asocia a convulsiones y dificultad para iniciar o mantener la respiración; acarreando una alta morbilidad y mortalidad neonatal. La encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI), producida por un cuadro de asfixia perinatal (AP), es uno de los principales subtipos de encefalopatía neonatal. En el Perú, un informe de la Dirección de Epidemiología del Ministerio de Salud reportó que la AP fue la tercera causa de muerte neonatal entre los años 2011 y 2012. Además, reportes del servicio de neonatología del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (HNERM) del periodo 2015 - 2016 estimaron la incidencia de EHI en 2.5 casos por cada 1000 nacidos vivos. Diversos estudios han reportado que la neuroprotección mediante la hipotermia terapéutica (HT) disminuye la morbilidad y mortalidad en neonatos con EHI moderada o severa. Para la inducción de HT se utilizan, principalmente, dos tecnologías: 1) la HT de cuerpo completo (HTCC) y 2) la HT selectiva de cabeza (HTSC). Las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de EsSalud brindan terapia de soporte a los recién nacidos con EHI consistente en monitoreo de signos vitales y atención oportuna frente a disfunciones orgánicas, además de reducción de la temperatura mediante el apagado de calefactor en la incubadora, pero no cuentan con equipos específicos que aseguren que el neonato alcance temperaturas de enfriamiento óptimas. Por ello, los especialistas en neonatología del HNERM solicitan la incorporación de la tecnología de HTCC con mantas térmicas con la finalidad de disminuir la mortalidad y discapacidad severa de los neonatos con EHI moderada o severa. En este sentido, el objetivo del presente dictamen preliminar fue evaluar la eficacia y seguridad de la hipotermia terapéutica de cuerpo completo con mantas térmicas en recién nacidos de 35 semanas o más con asfixia perinatal y encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o severa. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática para identificar la evidencia disponible a abril de 2021 sobre la eficacia y seguridad del procedimiento de hipotermia terapéutica de cuerpo completo en recién nacidos de 35 semanas o más con asfixia neonatal y encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o severa. Se indagó en las bases de datos PubMed, Cochrane Library y LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud) y se creó una alerta semanas en PubMed que informara si surgiera nueva evidencia sobre el tema. Adicionalmente, se realizó una búsqueda manual de literatura gris mediante el motor de búsqueda Google. Se buscaron GPC y ETS que pudieran haber sido omitidas en la revisión sistemática por no encontrarse indixadas en las bases de datos consultadas. De igual forma, se consultaron las páginas oficiales de grupos conocidos por realizar ETS y GPC que incluyó el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualitát und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) y la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), además de sociedades especializadas en manejo de pacientes pediátricos con patologías perinatales (sociedad británica de medicina perinatal (BAPM), la asociación americana del corazón, y la sociedad canadiense de pediatría). RESULTADOS: La presente sinopsis describe la evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad de la HTCC con mantas térmicas en recién nacidos de 35 semanas o más con AP y EHI moderada o severa, según el tipo de publicación. CONCLUSIONES: El objetivo del presente dictamen preliminar es evaluar la eficacia y seguridad de la hipotermia terapéutica de cuerpo completo con mantas térmicas en recién nacidos de 35 semanas o más de gestación, con asfixia perinatal y encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o severa. Se identificaron seis GPC American Heart Association (AHA), 2020; Ministerio de Salud Pública del Ecuador (MSP), 2019; Canadian Paediatric Society (CPS), 2018; Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), 2017; Ministerio de Sanidad, Servicio Social e Igualdad de España (MSSSI), 2015; y Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (MinSalud), 2013) y siete publicaciones de cuatro ensayos clínicos aleatorizados (ECA) (HELIX: Thayyil et al., 2021; TOBY: Azzopardi et al., 2014, 2009; NICHD: Shankaran et al., 2012, 2008, 2005; y neo.nEURO.network: Simbruner et al., 2010). No existe evidencia de una mayor eficacia en el uso de HTCC frente a la HTSC. Pese a ello, en centros asistenciales que no han implementado aún un método de HT, las recomendaciones de las GPC indican que debería implementarse equipos de HTCC debido a su facilidad de uso, menor costo y facilidad de acceso para la utilización de otros equipos como el electroencefalograma. Entre las GPC, existe un consenso en que la aplicación de HTCC debe realizarse bajo protocolos similares a los utilizados en los principales ECA. La eficacia de la HTCC con mantas térmicas en infantes de 36 semanas o más de gestación con EIH moderada a severa es consistente en cuanto a la reducción de morbilidad, pero no en mortalidad. Los ECA más grandes en el tema han reportado beneficios clínicos, tanto en indicadores de desarrollo mental y psicomotor, como en ocurrencia de parálisis cerebral a los 18 - 22 meses y 6 - 7 años de vida. Pese a que uno de los ECA evaluados (HELIX) reporta mayor riesgo de muerte y ocurrencia de eventos adversos en los pacientes intervenidos con HTCC, esto se puede explicar debido a factores poblacionales que modificaron el efecto de la intervención. Por lo expuesto, el IETSI aprueba el uso de equipos de HTCC con mantas térmicas en recién nacidos de 36 semanas o más de edad gestacional, con AP y EHI moderada o severa, según lo establecido en el Anexo N°1. Debido a la falta de evidencia, no se aprueba su uso en recién nacidos con menos de 36 semanas de edad gestacional. La vigencia del presente dictamen preliminar es de un año a partir de la fecha de publicación.

Sistema de aquecimento corporal para cirurgias cardíacas e sala de procedimentos do Instituto Nacional de Cardiologia - RJ / Body heating system for cardiac surgery and the procedure room of the Instituto Nacional de Cardiologia - RJ

INTRODUÇÃO: A prevenção da hipotermia é recomendada para todos os pacientes que serão submetidos ao procedimento anestésico cirúrgico. Durante o intra-operatório, a hipotermia acomete com frequência o paciente e pode ser prejudicial quando não intencional, não diagnosticada a tempo ou não controlada, associando a várias complicações, podendo também ser benéfica quando intencional. A hipotermia intencional é indicada para a proteção de órgãos vitais (por exemplo, células neuronais e miocárdicas) quando a isquemia é esperada. Nos procedimentos cardíacos onde há necessidade de hipotermia intencional ou hipotermia global profunda utiliza-se a parada circulatória total com comunicação ou circulação extracorpórea (CEC), a qual é a principal técnica. A hipotermia não intencional é definida como a temperatura corporal central menor que 36ºC e é um evento comum no perioperatório. REVISÃO DA LITERATURA : A hipotermia no paciente submetido à cirurgia pode ser influenciada também pelo aquecimento pré-cirúrgico que possa ser realizado. Zheng et al.(4) (2019) avaliaram, por meio de revisão sistemática e metanálise, diferentes métodos de aquecimento pré-cirúrgico e sua efetividade na redução da taxa de incidência de infecção do sítio cirúrgico. Os resultados revelaram que o aquecimento pré-cirúrgico pode reduzir a taxa da infecção do sítio cirúrgico. O uso de ar convectivo forçado foi comparado com o uso de métodos de aquecimento integrados, quais foram o ar forçado somado ao aquecimento de fluido e cobertores. O conjunto de medidas se mostrou superior para a manutenção da normotermia do que o ar forçado isoladamente (RR: 0,60, IC: 0,42-0,87). Nieh e Su (5) (2016) realizaram uma revisão sistemática com metanálise para avaliar a efetividade do aquecimento por ar forçado na prevenção da hipotermia perioperatória. Foram incluídos 29 ensaios (1875 pacientes) e os resultados mostraram que o método ativo de aquecimento por ar forçado foi mais efetivo do que métodos passivos ou o colchão de circulação de água, porém não houve diferença estatística entre ele e cobertores de aquecimento elétrico, sistemas de aquecimento radiante e vestimentas de circulação de água. O conforto térmico oferecido pelo ar forçado foi superior ao método passivo, cobertores elétricos e sistemas de aquecimento radiante, contudo inferior ao colchão de circulação de água. Uma outra revisão sistemática com metanálise foi realizada para verificar a efetividade de diferentes tipos de sistemas de aquecimento cutâneo no controle da temperatura de pacientes que passaram por cirurgias eletivas.(6) Galvão, Liang e Clark (2010) incluíram 23 estudos e comparam os sistemas de aquecimento. O sistema de aquecimento por ar forçado mostrou forte tendência em manter o controle da temperatura mais alta em relação ao método passivo com cobertores de algodão, e sistema de aquecimento radiante. Entretanto, as vestimentas de circulação de água se mostraram mais efetivas no controle de temperatura do que o sistema de ar forçado. Ambos sistemas foram mais efetivos que os sistemas passivo e radiante, assim como sistema de manta de fibra de carbono. FICHA TÉCNICA DA TECNOLOGIA: Os sistemas que são apresentados aqui são de normotermia, ou seja, não preveem resfriamento, apenas oferecem calor. De acordo com as evidências apresentadas acima, os sistemas que mostraram pequena na prevenção da hipotermia perioperatória não intencional foram o sistema de aquecimento por circulação de ar forçado aquecido e por circulação de água aquecida. Ambos são considerados seguros. EVIDÊNCIAS ECONÔMICAS: A análise econômica foi feita em um modelo de árvore de decisão com as opções de aquisição para 3 salas cirúrgicas ou para 3 salas cirúrgicas e mais uma de procedimentos, totalizando 4 salas. A razão para escolha de um ou de outro depende do modelo de sistema de aquecimento escolhido, pois o que utiliza água não poderia ser usado na sala para procedimentos. As possibilidades foram calculadas sob as modalidades compra, comodato ou aluguel. O orçamento obtido foi da empresa ArtMedical com equipamentos da fabricante Gentherm®. Preços da empresa Sensymed® e de fornecedor da 3M© também foram obtidos, mas estavam em maior valor que o anterior. Ainda foram obtidos orçamentos públicos por meio do sítio de compras governamentais Painel de Preços, este apenas na modalidade comodato. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O relatório apresenta revisões sistemática e ensaio clínico que avaliavam a necessidade para prevenir a hipotermia não intencional durante cirurgias e quais seriam os melhores sistemas de aquecimento cutâneo pré e transoperatório. Embora não tenha havido unanimidade de resultados, observou-se que houve comprovação do benefício do aquecimento corporal tanto antes, quanto durante a cirurgia; que os sistemas ativos se mostraram superiores aos passivos; e que entre todos, os sistemas de ar forçado ou circulação de água mostraram ligeira superioridade. De acordo com a avaliação econômica apresentada, independente se a decisão do gestor for de adquirir equipamentos para 3 ou 4 salas, os valores para compra se mostraram mais econômicos no longo prazo. Porém, para tanto, outros contratos de manutenção preventiva e corretiva, e de fornecimento de peças, deverão ser licitados em paralelo com o da compra. A utilização do sistema de ar forçado seria vantajosa caso defina-se que é necessário um kit para aquecimento corporal também na sala de procedimentos. Em relação ao preço público, observou-se uma variação grande entre o menor e o maior preço encontrado. A depender do preço obtido na licitação, esse sistema que utiliza o modelo de comodato, pode apresentar preços competitivos com o de compra dos itens. Isso pode ser vantajoso para o Instituto no interesse de ter máquinas com a manutenção sempre realizada.

Sistema de aquecimento corporal para cirurgias cardíacas e sala de procedimentos do Instituto Nacional de Cardiologia - RJ / Body heating system for cardiac surgeries and procedure room of the Instituto Nacional de Cardiologia - RJ

INTRODUÇÃO: A prevenção da hipotermia é recomendada para todos os pacientes que serão submetidos ao procedimento anestésico cirúrgico. Durante o intra-operatório, a hipotermia acomete com frequência o paciente e pode ser prejudicial quando não intencional, não diagnosticada a tempo ou não controlada, associando a várias complicações, podendo também ser benéfica quando intencional. A hipotermia intencional é indicada para a proteção de órgãos vitais (por exemplo, células neuronais e miocárdicas) quando a isquemia é esperada. Nos procedimentos cardíacos onde há necessidade de hipotermia intencional ou hipotermia global profunda utiliza-se a parada circulatória total com comunicação ou circulação extracorpórea (CEC), a qual é a principal técnica. A hipotermia não intencional é definida como a temperatura corporal central menor que 36ºC e é um evento comum no perioperatório. FICHA TÉCNICA DA TECNOLOGIA: Os sistemas que são apresentados aqui são de normotermia, ou seja, não preveem resfriamento, apenas oferecem calor. De acordo com as evidências apresentadas acima, os sistemas que mostraram pequena na prevenção da hipotermia perioperatória não intencional foram o sistema de aquecimento por circulação de ar forçado aquecido e por circulação de água aquecida. Ambos são considerados seguros. Por uma necessidade do setor cirúrgico do INC, serão apresentadas apenas as mantas de aquecimento chamadas de underbody, que ficam debaixo de todo o corpo do paciente. Há diversos modelos de mantas para parte superior, inferior, cobertores com abertura e tamanho infantil, porém houve interesse apenas nas underbody tamanho adulto, por se tratar de um hospital que faz cirurgias cardíacas, de peito aberto, e que o acesso a regiões de membros inferiores também pode ser necessário. EVIDÊNCIAS ECONÔMICAS: A análise econômica foi feita em um modelo de árvore de decisão com as opções de aquisição para 3 salas cirúrgicas ou para 3 salas cirúrgicas e mais uma de procedimentos, totalizando 4 salas. A razão para escolha de um ou de outro depende do modelo de sistema de aquecimento escolhido, pois o que utiliza água não poderia ser usado na sala para procedimentos. As possibilidades foram calculadas sob as modalidades compra, comodato ou aluguel. O orçamento obtido foi da empresa ArtMedical com equipamentos da fabricante Gentherm®. Preços da empresa Sensymed® e de fornecedor da 3M© também foram obtidos, mas estavam em maior valor que o anterior. Ainda foram obtidos orçamentos públicos por meio do sítio de compras governamentais Painel de Preços, este apenas na modalidade comodato. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O relatório apresenta revisões sistemática e ensaio clínico que avaliavam a necessidade para prevenir a hipotermia não intencional durante cirurgias e quais seriam os melhores sistemas de aquecimento cutâneo pré e transoperatório. Embora não tenha havido unanimidade de resultados, observou-se que houve comprovação do benefício do aquecimento corporal tanto antes, quanto durante a cirurgia; que os sistemas ativos se mostraram superiores aos passivos; e que entre todos, os sistemas de ar forçado ou circulação de água mostraram ligeira superioridade. De acordo com a avaliação econômica apresentada, independente se a decisão do gestor for de adquirir equipamentos para 3 ou 4 salas, os valores para compra se mostraram mais econômicos no longo prazo. Porém, para tanto, outros contratos de manutenção preventiva e corretiva, e de fornecimento de peças, deverão ser licitados em paralelo com o da compra. A utilização do sistema de ar forçado seria vantajosa caso defina-se que é necessário um kit para aquecimento corporal também na sala de procedimentos. Em relação ao preço público, observou-se uma variação grande entre o menor e o maior preço encontrado. A depender do preço obtido na licitação, esse sistema que utiliza o modelo de comodato, pode apresentar preços competitivos com o de compra dos itens. Isso pode ser vantajoso para o Instituto no interesse de ter máquinas com a manutenção sempre realizada.